AI-enabled Site-Specific Integration Cell Line Completed the DMF recordNews

2023-04-24

[香港，2023年4月24日] 近日，大湾生物智能化定点整合细胞株成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药物主文件（DMF）备案，备案号：038272，这标志着大湾生物成为全球首家完成智能化定点整合细胞株DMF备案的企业。

未来，应用智能化定点整合细胞株构建平台AlfaCell®相关产品的客户，在向FDA等机构提交进行新药注册的监管备案文件中可直接引用DMF备案号，极大地缩短产品审查和评估时间，简化申报资料包，从而加速相关药品的项目申报进程。

智能化定点整合细胞株完成DMF备案

关于DMF备案

药品主文件（Drug Master Files, DMF）是持有者递交给FDA的药物存档文件，包含药物产品在生产、操作、包装和储存过程中用到的设施、操作流程、原料等保密细节信息。

FDA建立了DMF体系，原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，极大程度上缩短了审查和评估时间。

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