平台简介

 

       大湾生物旗下生物药研究开发服务平台主要从事生物药关键质量属性研究的开发服务,目前已涵盖分析方法开发、方法转移、方法确认、稳定性分析和批次放行检测等项目,为生物医药企业的研发与生产赋能。

 

       平台拥有完善的质量管理体系,贯彻执行国家颁发的《中国药典》2020年版、《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家法规和指导原则,服务标准符合CDE要求。

设备与管理

 

质量管理体系

审计追踪

分级权限

校准与验证

专人、定期维护

技术人员培训

符合法规要求的SOP文件

严格的审批流程

实验室管理体系

以上为部分服务内容,更多业务需求请联系我们