大湾生物1类新药Ⅰ期临床试验首批受试者完成入组

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202065 新闻稿

 

大湾生物1类新药Ⅰ期临床试验首批受试者完成入组

 

6月4日, 重组人红细胞生成素(Fc)融合蛋白注射液Ⅰ期临床试验(简称:rhEPO-Fc项目)首批受试者在广东省人民医院正式入组。

rhEPO-Fc是大湾生物旗下东莞太力生物工程有限公司自主研发的创新性1类治疗用生物制品,博济医药为其I期临床试验提供全程CRO服务。

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本次入组的受试者均为健康志愿者,受试者入组后将注射rhEPO-Fc项目临床药物,并接受给药后72小时的住院安全性观察,之后随访至给药后29天。临床试验将重点关注受试者在注射rhEPO-Fc项目药物后在临床过程中的安全性和耐受性,并观察其药代及药效学特征。

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关于大湾生物

大湾生物原创于2002年,总部位于香港,是一家以人工智能数据化开发药物CMC/CDMO复合平台的高新技术企业。旗下东莞太力生物工程有限公司和广州太力生物医药技术有限公司研发设备投入超过一亿元人民币,成功建立起独立、集成的药物研发与规模化制备技术平台。公司通过定制化CMC打包服务成功为多个产品顺利进入新药申请阶段保驾护航,其中部分项目为国家I类新药。

公司在药物研发CMC(Chemistry, Manufacturing, Control)服务平台中应用人工智能(AI)技术,针对传统生物药品开发时间长、费用高的缺陷,采用AI+CMC的模式来提高效率和降低成本。CMC技术平台应用传统生物制药产生的大量数据建立相关模型并进行AI分析,使AI技术与生物制药得以有机结合,解决传统生物制药过程中的痛点,从而极大缩短药物开发周期,显著降低开发成本,为客户提供更便宜、更高效、更高质量的药物开发服务,为社会带来更多经济实惠的药物。

平台先后被认定为“专利培育企业”、“专利试点企业”、“国家高新技术企业”、“东莞市新型研发机构”、“广东省十佳外资研发中心”、“广东省基因工程药物工程技术研究中心”,从2006年开始,承担多个政府项目,获得包括“粤港关键领域重点突破项目”、“国家重大新药创制”等多个省级和国家项目资助,支助金额超2000万元。

平台拥有3100多平方米研发实验场所,拥有整套先进的生物药品研发设备设施,关键设备均选用Sartorius、Bio-Rad、GEHealthcare、Waters等世界一流品牌,中试车间严格按照GMP要求设计,厂房整体净化级别为C级,局部A级。

2020年6月5日 08:41
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