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rhEPO-Fc创新药项目临床启动会于广东省人民医院顺利召开

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2020210 新闻稿

 

 

rhEPO-Fc创新药项目临床启动会于广东省人民医院顺利召开

 

2020年5月19日,重组人红细胞生成素(Fc)融合蛋白注射液I期临床试验研究(简称:rhEPO-Fc项目)启动会在广东省人民医院举行,标志着rhEPO-Fc项目正式进入I期临床试验阶段。

rhEPO-Fc项目是由大湾生物旗下东莞太力生物工程有限公司自主研发的创新性1类治疗用生物制品,博济医药为其I期临床试验提供全程CRO服务。

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广东省人民医院医学研究部主任、I期研究室主任、rhEPO-Fc项目PI杨敏,心脏康复区主任、I期病房主任郭兰, 东莞太力生物工程有限公司CMC平台总监兰万军,博济医药Ⅰ期临床部副部长白虎成及其他有关单位负责人参与了此次会议。

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白虎成向与会者讲解了rhEPO-Fc项目整体方案背景,杨敏对会议进行了总结,参会各方最终形成一致意见。杨敏表示,本次会议内容充实,细节讲解到位,问题探讨充分,相信在医疗机构、申办方、CRO、生物样本分析单位、数据管理及统计单位等各方的共同协作下,一定会科学、严谨地完成好本项试验工作。

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大湾生物CEO及联合创始人陈亮博士表示大湾生物对广东省人民医院在疫情严重期间排除万难,超预期快速推进长效EPO I 期临床项目表示感谢,这也充分展示了广东省人民医院和博济医药的高效执行力。长效EPO临床项目的顺利开展,将为中国肾病患者带来福音!

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普通EPO制剂在人体内血清循环半衰期仅为6-8h,临床用药过程中需要长期、高频度的给药,既增加了患者治疗成本,也严重降低了患者的用药依从性和生活质量。

重组人红细胞生成素(Fc)融合蛋白(rhEPO-Fc)是东莞太力生物工程有限公司自主研发的创新性 1 类治疗用生物制品,为一种长效EPO类药物,采用基因重组技术将人促红细胞生成素与免疫球蛋白IgG恒定区Fc片段相联接而产生的融合蛋白,以期延长人促红细胞生成素rhEPO在体内的生物半衰期,减少临床给药频率乃至给药剂量。

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关于大湾生物

大湾生物原创于2002年,总部位于香港,是一家以人工智能数据化开发药物CMC/CDMO复合平台的高新技术企业。旗下东莞太力生物工程有限公司和广州太力生物医药技术有限公司研发设备投入超过一亿元人民币,成功建立起独立、集成的药物研发与规模化制备技术平台。公司通过定制化CMC打包服务成功为多个产品顺利进入新药申请阶段保驾护航,其中部分项目为国家I类新药。

公司在药物研发CMC(Chemistry, Manufacturing, Control)服务平台中应用人工智能(AI)技术,针对传统生物药品开发时间长、费用高的缺陷,采用AI+CMC的模式来提高效率和降低成本。CMC技术平台应用传统生物制药产生的大量数据建立相关模型并进行AI分析,使AI技术与生物制药得以有机结合,解决传统生物制药过程中的痛点,从而极大缩短药物开发周期,显著降低开发成本,为客户提供更便宜、更高效、更高质量的药物开发服务,为社会带来更多经济实惠的药物。

平台先后被认定为“专利培育企业”、“专利试点企业”、“国家高新技术企业”、“东莞市新型研发机构”、“广东省十佳外资研发中心”、“广东省基因工程药物工程技术研究中心”,从2006年开始,承担多个政府项目,获得包括“粤港关键领域重点突破项目”、“国家重大新药创制”等多个省级和国家项目资助,支助金额超2000万元。

平台拥有3100多平方米研发实验场所,拥有整套先进的生物药品研发设备设施,关键设备均选用Sartorius、Bio-Rad、GEHealthcare、Waters等世界一流品牌,中试车间严格按照GMP要求设计,厂房整体净化级别为C级,局部A级。

 

2020年5月21日 19:50
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