细胞株开发的生物制药工艺过程中,两个因素起主导作用

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我国生物制药市场空间巨大,生物制药产业化蒸蒸日上。生物药物上游开发的速度和质量,首先要优化细胞株开发工艺,而在优化细胞株工艺中,有两个因素往往起到主导作用。

细胞株开发工艺优化,需要高产率细胞株

CHO细胞培养基是CHO细胞高产的重要基础。含有血清或蛋白质的培养基虽然细胞活力高,但血清中存在一些抑制细胞表达和影响抗体表达的因素。

如何在细胞核发育的早期加快高表达细胞系的筛选,从细胞转染到最终的克隆和鉴定都需要花费大量的时间和人力。一般来说,在细胞系形成的早期,更容易选择更多的克隆获得高产细胞系。高产率细胞的生长速度适中,其细胞形态和生产能力稳定,有利于生物制药的细胞加工发育全过程的产量和质量稳定。

高通量筛选平台是获得高产量细胞克隆的必要条件,目前,细胞系筛选技术和仪器已取得很大进展。对宿主细胞进行改良,使宿主细胞株具有较高的生产能力,从而实现低代谢产物的筛选。在细胞克隆的早期筛选中,应尽量选择96孔板期的高产细胞系(相对稳定的细胞系),从数千个高产细胞克隆中筛选出几十个高产细胞克隆,然后用小型生物反应器综合评价产量和质量。这一阶段所评价的细胞系产量和质量接近2L多反应器,这是筛选真正高产细胞系的最关键阶段。

 

细胞株开发工艺优化,需要适宜的培养基

培养基中营养成分平衡,尤其是氨基酸组成的有效利用和平衡,是细胞技术发展中细胞株高产的关键,对细胞的产量起着重要的作用。细胞株产量是细胞株高产的基础,通过优化培养基和生物反应器的条件,在细胞产量较低的情况下,可获得高得率,最高可达5-10g/L。

AI应用技术的成熟,让细胞株开发工艺优化获得了质的飞跃。大湾生物通过智能化细胞株开发工艺Klone4.0™,可精准挑选出高产率细胞株,再结合智能化培养基开发平台AlfaMedX®,提供定制化的培养基,细胞产率达到了6g/L以上。

 

总之,优化细胞株开发工艺对生物制药而言是很重要的步骤,而挑选出高产率细胞株,并提供适宜的培养基,是技术与实验设计高度有机结合的产物,能筛选出真正高产的细胞株。

2021年6月2日 10:00
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