细胞培养研究员

2019-08-14 香港,东莞 1


工作内容:

1. 负责按照SOP独立完成实验准备,实验操作,原始记录填写与整理、归档,实验报告撰写等工作;

2. 协助培养工程师完成实验方案的设计并负责执行;

3. 负责实验室日常整理、仪器设备的日常使用和维护,保证实验室干净、整洁,仪器设备正常运行;

4. 完成定期工作总结、实验试剂和耗材台帐统计与更新等。

任职条件:

1. 生物技术、细胞生物学、制药等相关专业,本科及以上学历,硕士、博士优先;

2. 本科3年以上细胞培养工作经验,有1年以上细胞培养经验的优秀应届硕士、博士亦可;有生物反应器操作经验者优先;

3. 踏实肯干,耐心细致,有责任心,有团队合作精神;

4. 要有创新精神,能够提出新颖的具有可执行性的想法、实验方案等;




质量分析工程师

2019-08-14 香港,东莞 2


工作内容:

1. 负责重组蛋白、抗体药物检验方法开发、优化、验证方案撰写,并组织实施,完成方法开发、验证报告;

2. 负责相关检验项目质量标准的制定及检验规程的编写;

3. 指导分析研究员、研究助理进行重组蛋白、抗体药物检验方法的优化、验证和转移;

4. 负责QC实验室试剂、标准品/对照品、样品、检定用菌种和细胞、仪器设备、生物安全等的管理;

5. 负责在研产品稳定性试验研究方案的制订并实施;

6. 负责QC实验室实验数据的审核与管理,协助QA完成文件归档;

7. 负责实验过程中的偏差和OOS/OOT调查;

8. 负责质量管理体系相关文件的编写/审核;

9. 协助部门负责人撰写和整理申报资料;

10. 配合部门负责人的日常协调和管理工作。

任职条件:

1. 生物学、药学相关专业,硕士及以上学历、博士优先;具有药厂生物制品质量研究和质量分析相关工作经验;

2. 能够熟练使用HPLC、UV-Vis、CE、酶标仪、荧光定量PCR、电泳系统等常规仪器,并能对仪器进行常规维护;

3. 有实验数据分析处理经验,有药品申报资料撰写并申报成功经验优先;

4. 具有重组蛋白/抗体药物HPLC检验方法开发经验,具有较强的细胞生物学实验室培养技术;

5. 熟悉药典、GMP/GLP,可以合规的指导/开展方法开发、样品分析和数据管理工作;

6. 具有良好的团队沟通协调能力。




QA工程师

2019-08-14 东莞 1


工作内容:

1.持续跟踪国内外GMP及相关药事法规。

2.负责协助质量经理完成质量管理体系文件的建立、培训、修订等工作。

3.负责对公司药品开发过程的规范管理,并进行有效的监控。

4.负责药品研发文件、记录、报告等的监督审查。

5.负责验证的管理,组织完成验证计划、执行验证方案。

6.负责公司的风险管理,偏差、变更与纠正预防措施审核等相关工作。

7.负责供应商的审计。

8.审核公司新药申报资料,检查资料内容是否符合现行指导原则、药典、NMPA的技术要求。

任职条件:

1.药学、制药工程、生物工程、生物技术等相关专业,硕士及以上学历。

2.生物制药行业8年以上药品研发和生产经验,其中至少5年质量管理经验。有注册申报经验优先。

3.熟悉《药品注册管理办法》等注册法规,熟悉国内外GMP法规,能建立一套符合注册法规的质量体系并有效管理,能独立解决药品生产质量管理过程中的问题。

4.熟悉生物实验室及车间,包括洁净空间,水处理等公用设施以及工艺研发和生产设备、分析相关设备验证工作。

5.熟悉研发质量系统,细胞培养发酵、纯化、制剂、分析等研发部门工作内容。

6.熟悉药品开发及生产的风险、偏差、变更的管理流程。

7.参与过客户或各级监管部门的审计工作,有实际独立操作外审经验者优先考虑。

8.熟悉实验室及生产车间的内审工作,熟悉各类数据以及批记录审核放行工作。

9.具有较强的责任心,细心;具有良好的沟通协调、组织能力、分析问题和解决问题的能力。