技术特点

    表达系统稳定、实验过程中皆有创新

 

      CMC中心建立了Fc长效平台和灌流工艺开发平台,能够熟练操作大肠杆菌系统、酵母系统、动物细胞(CHO)系统。

      1. FC平台:采用Fc片段与不同多肽融合表达,延长融合蛋白在体内的半衰期,降低给药频率,目前已孵化两个项目。

      2. 灌流平台:自主开发灌流培养基,显著降低灌流培养成本,同时能够支持细胞高密度生长以及高效分泌表达,显著延长细胞培养时间以及蛋白产量。

      3. 大肠杆菌表达系统:高效大肠杆菌表达系统,能够实现目标蛋白分泌表达或胞内可溶性表达,成功开发了两个项目。

      4. 酵母系统:高效的毕赤酵母表达平台,可通过诱导或者非诱导方式能够实现目标蛋白的分泌表达。

      5. 动物细胞(CHO)系统:以CHO细胞为基础的哺乳动物真核细胞表达系统,配套质粒齐全,能够在2-3个月的时间内完成工程细胞株的构建、筛选。

    项目经验丰富,多个药品成功开发经验

 

      CMC中心项目方面经验丰富,有多个药品成功开发经验,部分为国家I类新药,目前已转让的多个产品完成了III期临床,拟转让的rhEPO-Fc产品正处于I期临床中,在研的多个颠覆性创新分子及剂型覆盖糖尿病、骨质疏松、血液病、眼科疾病等领域。

 

      CMC中心能快速开展临床前研究工作,如分子结构稳定性研究、体外生物活性研究、动物药效样品制备、工艺可行性研究等,可快速判断项目的成药性。