CMC平台

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      平台始建于2002年,拥有3100多平方米研发实验场所,中试车间按照GMP要求设计,厂房整体净化级别为C级,局部A级。平台拥有整套先进的生物药品研发设备设施,关键设备均选用GE、Sartorius、Applikon、Waters、Beckman、Bio-Rad等世界一线品牌,包括GEXDR-200L抛弃式反应器、Sartorius2L-75L系列不锈钢反应器、Applikon7LCell反应器组、Beckman超速/高速冷冻离心机组、全自动无菌灌装压塞机、冷冻干燥系统、灌流系统及各类摇床、细胞培养箱、生化分析仪、细胞计数仪、电击仪等生产研发设备,以及WatersUPLC/HPLC、酶标仪、紫外分光光度计、红外分光光度计、荧光定量PCR仪、电泳与凝胶成像系统等分析仪器。平台设备投入3000多万元,总研发费用超过3亿元。

       平台拥有由多名博士/高工领衔的技术团队,可以完成从靶点筛选到临床样品生产的全部工作,包括靶点发现、序列筛选、质粒构建、细胞株(菌株)构建、培养工艺开发、样品纯化、制剂研究、产品检验等。平台有多个药品成功开发经验,其中部分项目为国家I类新药。截止到目前,我们多个已转让的产品已经完成III期临床;rhEPO-Fc正在I期临床中。此外,还有多个颠覆性创新分子及剂型正在迅速开发当中,覆盖糖尿病、骨质疏松、血液病、眼科疾病等多个领域。